Miután profitált a világtörténelem egyik legveszélyesebb és leghatástalanabb vakcinájából, a Pfizer készen áll egy új RSV vakcina fejlesztésére, amely összefüggésbe hozható a koraszülés és az újszülöttkori halálozás kockázatával. A Pfizer nemrég kapta meg az engedélyt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivataltól (FDA), hogy terhes nőkön kísérletezzen az új RSV vakcinával, amely Abrysvo márkanéven szerepel. Az új oltást felgyorsították a harmadik fázisú klinikai vizsgálatokban, és a 32-36. terhességi korú terhes nőknek ajánlják. Az új oltást a légzőszervi syncytial vírus (RSV) megelőzésére népszerűsítik. 2023 augusztusában az Európai Bizottság is jóváhagyta, és az Egyesült Királyságban jóváhagyásra vár.
Az első klinikai vizsgálatok a koraszülés és az újszülöttkori halálozás növekedését mutatták ki az RSV elleni védőoltás után
Az RSV vakcinákkal végzett első klinikai vizsgálatok a koraszülés és az újszülöttkori halálozás növekedését mutatták ki a terhes nők oltása után. Az FDA biztosainak többsége figyelmen kívül hagyja ezeket a biztonsági jelzéseket, mert úgy vélik, hogy az oltás előnyei meghaladják a csecsemők súlyos RSV-jének kockázatát. Míg a Pfizer elismeri, hogy a koraszülést "különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményként" tanulmányozza, a vállalat nem tájékoztatta a terhes nőket erről a kockázatról, amikor a nők sorba álltak, hogy részt vegyenek a harmadik fázisú klinikai vizsgálatokban.
Ezt a biztonságossági jelet először a GlaxoSmithKline (GSK) által kifejlesztett hasonló vakcina klinikai vizsgálatai során észlelték. Mind a Pfizer, mind a GSK RSV vakcinái hasonlóak, mert antigénként rekombináns RSV F fehérjét használnak.
Amikor először felvetődött a koraszülés és az újszülöttkori halál kérdése, a GlaxoSmithKline 3. február 28-án leállította 2022. fázisú vakcinavizsgálatát. A Pfizer viszont gondatlanul haladt előre a terhes nőkön és a születendő csecsemőkön végzett kísérletével.
A GSK-nak le kellett állítania a kísérleteket, mert jelentősen nőtt a koraszülés száma az alacsony és közepes jövedelmű országokban, különösen Dél-Afrikában élő terhes nők körében. A Pfizer a koraszülés számszerű növekedését is dokumentálta a 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban, de a kockázatot később "statisztikailag nem szignifikánsnak" tekintették.
Az FDA vakcinákkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának 14 tagja közül négy a Pfizer RSV vakcina ellen szavazott. A másik tíz tag támogatta a vakcinát, mint biztonságosat, és FDA jóváhagyást adott a terhes nők számára. Az FDA megköveteli a Pfizertől, hogy végezzen forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat "a koraszülés súlyos kockázatának jelzésének felmérésére". Ez azt jelenti, hogy egy újabb kockázatos oltási kísérletet végeznek terhes nőkön, akiknek azt mondják, hogy csak "bízzanak a tudományban".
A Pfizer megtagadja a megfelelő tájékozott beleegyezést a terhes nőknek
A British Medical Journal folyóiratban megjelent cikk a terhes nők tájékozott beleegyezésével kapcsolatos etikai aggályokat tárgyalja a Pfizer RSV vakcina vizsgálatában. Charles Weijer, a londoni Western University bioetikai professzora beszélt a BMJ-vel a terhes nők tájékoztatásának fontosságáról a koraszülés kockázatairól a Pfizer klinikai vizsgálatában.
Mivel a GSK RSV vakcina vizsgálatában életveszélyes kockázatokat figyeltek meg, a Pfizernek etikai kötelessége volt előzetesen tájékoztatni a résztvevőket erről a kockázatról. Ha a Pfizer megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést adott volna, akkor az injekciót fontolgató nők újra átgondolhatnák a súlyos kockázatokat, és azok a nők, akik már megkapták az oltást, további orvosi tanácsot és nyomon követést kérhetnének.
"Bármilyen új és potenciálisan fontos biztonsági információs adat átadásának elmulasztása a vizsgálat résztvevői számára etikailag problematikus" - mondta Weijer.
A helyzetet tovább rontja, hogy a Pfizer vizsgálati beleegyezési űrlapjai azt állították, hogy az RSV vakcinajelölt "kockázatmentes a baba számára". Amikor azonban az etikai szakértők felülvizsgálták az állítást, "félrevezetőnek" és "felelőtlennek" nevezték.
Sőt, amikor a BMJ kutatói kapcsolatba léptek a kormányzati egészségügyi hatóságokkal 18 országban, ahol a Pfizer kísérleti helyszíneket hozott létre, több mint 80 vizsgálati nyomozó azt mondta nekik, hogy egyik terhes nő sem kapott tájékozott beleegyezést ebben az élet-halál kérdésben! Ez az orvosi etika és a tudományos integritás súlyos megsértése. Csecsemőket áldoznak fel, hogy növeljék a Pfizer nyereségét, és terhes nőket zsákmányolnak ki. Több kutatónak és szabályozónak fel kell adnia a védőoltásokba vetett vak bizalmát, és elvi álláspontot kell képviselnie a színfalak mögött zajló orvosi csalás és visszaélések ellen.
A források a következők: Expose-News.com, ClinicalTrialsArena.com, BMJ.com
